Présentation de la
La Food and Drug Administration est une branche du département américain de la santé, de l'éducation et du bien-être. Pour être exact, la FDA est l'équivalent du ministère de la Santé (responsable de l'approbation des aliments diététiques) et de la National Drug Administration l'approbation des médicaments). Il est responsable de la médecine nationale, des aliments, des produits biologiques, des cosmétiques, de la médecine vétérinaire, des équipements Yliao et des produits de diagnostic et d'autres gestions et travaille pour protéger, promouvoir et améliorer la santé nationale, s'assurer que les ventes sur le marché américain de aliments, médicaments, cosmétiques et instruments Yliao pour la sécurité et l'efficacité du corps humain.L'autorité pharmaceutique de la FDA, l'agence, le bureau de la médecine vétérinaire, le bureau de la santé, le bureau des produits biologiques, le bureau des instruments et des fournitures de diagnostic Yliao et les centres nationaux de recherche en toxicologie, les institutions régionales de gestion du travail, à savoir six manches (certaines publications disent également six centres), un centre et des institutions régionales de gestion.
Le champ d'application de la FDA
Produits médicaux
- Produit Yliao de diagnostic par rayons X (usage général, rayons X fluorescents, CT, etc.) Équipement laser chirurgical et autre et équipement avec une unité laser-- produits laser à des fins spéciales (y compris l'affichage, l'observation et l'usage médical)- uv équipement de thérapie (lampe UV et produits pour Yliao)Autre équipement médical à ultrasons pour la thérapie et le diagnostic non physiques -- thérapie par diathermie par micro-ondes et réchauffeur de sang par micro-ondes -- équipement de physiothérapie par ultrasons
Contenu lié à la certification ETL
La certification ETL est requise pour l'exportation vers les États-Unis et le Canada. La marque ETL indique que le produit a réussi le test d'approbation de NRTL aux États-Unis et de SCC au Canada. Intertek est l'un des rares organismes de certification reconnus par l'OSHA et le SCC. Shenzhen anbo entretient des relations étroites avec Intertek, qui peut aider vos produits à obtenir la certification ETL et fournir des services complets. La reconnaissance de la marque ETL équivaut à la marque UL ou CSA et répond aux normes de sécurité pertinentes. Avoir le drapeau de nom de colonne ETL pour un produit signifie qu'il a satisfait aux exigences minimales des normes de sécurité des produits. De plus, le logo ETL indique également que le site de production du fabricant répond à une certaine gamme d'exigences standard et étudie des audits de suivi réguliers en usine pour assurer la cohérence. ETL existe depuis plus de 100 ans.Les trois lettres ETL sont l'abréviation de Electrical Testing Labs fondé par l'inventeur M. Edison en 1896.ETL représente innovant, influent, indépendantTests de produits nt et ouverts et riche expérience. certification (seulement c, pas de nous) : certification cETLus (seulement c, pas de nous) Si vous avez les deux, vous obtenez 4 fois par an.
Produits électroniques à rayonnement ionisant
-- Affichages TV et vidéo en mode d'affichage CRT
Produits électroniques à rayonnement non ionisant
Four à micro-ondes, lampe solaire et produits de lampe solaire (le soleil) produits de téléphone portable-laser cellulaires nus, y compris pointeur laser, laser, écran laser avec produits d'unité laser (lecteur CD, DVD, cd-rom, imprimantes laser, etc.), Sécurité et produits de sauvetage - une coque de protection des équipements à rayons X (tels que les systèmes d'inspection par rayons X, le système d'imagerie par rayons X, le système d'inspection de sécurité par rayons X, le système d'inspection des bagages par rayons X)
Produits industriels et de recherche
Outils laser et instruments laseréquipements de radiologie diagnostique non yliao-produits à radiofréquence et à micro-ondes (fours autres que micro-ondes) produits à ultrasons non diagnostiques et thérapeutiquesla fda a deux types de réglementations pour les aliments, les médicaments et les appareils : approbation et notification
Classification de la gestion des produits médicaux
Grade I ce type de produit aura peu de danger pour l'utilisateur, la conception est généralement plus facile que les niveaux de classe II et III, tels que 47% des lavements Les produits Yliao appartiennent à ce niveau, 95% d'entre eux n'ont pas besoin de réglementations de gestion classe II la plupart des produits Yliao appartiennent à la classe II, appartiennent aux produits de classe II représentaient 43%, tels que les femmes enceintes en fauteuil roulant électrique fournit le niveau III ce niveau de produits est généralement utilisé pour maintenir ou sa vie, en cours d'utilisation peut causer des dommages potentiels ou des dommages aux personnes , tels que : insertion d'implants mammaires de stimulation cardiaque, etc., avec 10 % des produits Yliao appartenant au niveau III pour la classe I, dont 95 % appartiennent à la gestion des équipements exemptés Yliao, ne nécessite pas de gérer l'annonce avant les produits sur le marché (notification) ou licence (autorisation) mais pour les fabricants dans les formalités d'enregistrement de l'agence FDA, répertorie les principaux produits de ce type de gestion tels que stéthoscope artificiel, thermomètre à mercure, instrument assis, etc.
Introduction à la certification FDA des produits électroniques émettant des radiations (non nucléaires)
La plupart de sa gestion FDA importée aux États-Unis FOOD AND DRUG makers connaît les équipements cosmétiques Yliao de l'autorité compétente, mais parfois beaucoup de gens négligent la libération de rayonnement électronique (rayonnement émettant le produit) est l'un des produits de spécification du département FDA standard f release de la source de rayonnement des produits électroniques pour le cinquième canto de la LOI FÉDÉRALE SUR LES MÉDICAMENTS ALIMENTAIRES ET COSMÉTIQUES (542-531 LOI FÉDÉRALE SUR LES ALIMENTS, MÉDICAMENTS ET COSMÉTIQUES, dénommée FD&
C) la libération du soi-disant rayonnement de produits électroniques, y compris l'antenne de télévision avec écran, l'utilisation d'équipements de diagnostic par rayons X et de produits à micro-ondes ou laser (tels que les cd-rom et les désignateurs laser (pointeur laser)) et la plupart des le produit électronique ne sera pas identifié comme un équipement de rayonnement de libération Yliao, mais si le fabricant ou le distributeur a revendiqué la fonction Yliao avec le produit, le produit et doit se conformer à la FDA concernant la spécification de l'équipement Yliao de la législation du Congrès spécification de libération du rayonnement des produits électroniques en utilisant un tel produits, la raison principale est d'éviter l'impact des consommateurs sur la santé
Les produits liés au laser, par exemple, les principaux produits d'exportation de la Chine doivent être conformes aux spécifications de la FDA et d'autres produits contenant le lecteur optique sont également dans la spécification, tels que l'ordinateur portable en termes de cd-rom, la FDA selon le la taille du rayonnement est divisée en quatre catégories, les consommateurs généraux à utiliser un lecteur optique laser contient beaucoup appartiennent à un risque inférieur de première classe (classe 1) avant la première broche d'entraînement mei, les opérateurs doivent se conformer à la FDA les dispositions suivantes : 1 auto tableau de déclaration ;
2. Enregistrement du produit ;
3 normes d'essai ;
4. Rapports sur les produits ;
Rapport annuel;
Le rapport annuel doit être envoyé à la FDA le 1er septembre de chaque année.Si le rapport n'est pas mis à jour régulièrement, le produit sera retenu par la douane lors du dédouanement.
7 fiches connexes ;
Dispositions relatives aux panneaux d'avertissement
Processus de certification FDA
1. Copie de la licence de la personne morale en phase de préparation ;Copie de la licence de production (assainissement) et du certificat de qualification ;2.Accepter et soumettre les documents de traduction en anglais du DMF (document principal sur le médicament) et du SOP (procédure opératoire standard) à l'agent ;3.Examen des matériaux DMF ;La FDA examinera et inspectera soigneusement l'usine sur place pour vérifier si les documents DMF écrits sont authentiques ; si la FDA ne trouve aucune erreur matérielle et considère qu'elle répond aux exigences, elle proposera un plan d'inspection de pré-approbation.4. Inspection FDA. En cas de doute, le fonctionnaire remettra le formulaire 483 (proposition de rectification).Si le problème est grave, le fonctionnaire ne remettra pas le formulaire 483 (5). Les questions qui ne sont pas claires pour le procureur doivent être expliquées et prouvées
