À propos de la FDA
"Le Congrès a habilité la FDA à réglementer les produits du tabac par le biais d'une surveillance scientifique afin de protéger le public des effets nocifs de l'usage du tabac", a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock."S'assurer que les nouveaux produits du tabac sont évalués par la FDA est un élément essentiel de notre objectif de réduire les maladies et les décès liés au tabac. Nous savons que les produits du tabac aromatisés sont très attrayants pour les jeunes, donc évaluer l'impact de l'usage potentiel ou réel du tabac sur les jeunes est un facteur clé pour déterminer quels produits peuvent être vendus."
Cette action marque un progrès significatif dans la réception d'un nombre sans précédent de demandes avant la date limite du 9 septembre 2020 ordonnée par le tribunal pour le dépôt des demandes de précommercialisation considérées comme de nouveaux produits du tabac, ainsi que la date limite pour lutter contre l'utilisation de condiments par les jeunes.
La FDA a reçu des demandes de plus de 500 entreprises couvrant plus de 6,5 millions de produits du tabac.Bien que l'agence ait émis d'autres actions négatives sur certaines applications, il s'agit du premier ensemble de Mdos que la FDA a émis pour des applications qui répondent à la partie d'examen scientifique de fond de l'examen préalable à la commercialisation.L'agence s'est engagée à faire la transition du marché actuel vers un marché où tous les produits ENDS disponibles à la vente s'avèrent « aptes à protéger la santé publique ».
Le 27 août, la FDA a annoncé qu'elle avait rejeté 55 000 demandes de tabac avant commercialisation (PMTAS) de trois petits fabricants de cigarettes électroniques parce qu'ils n'avaient pas fourni la preuve qu'ils protégeaient la santé publique.
La FDA a reçu ~ 6,5 millions de demandes PMTA pour les cigarettes électroniques à la date limite du 9 septembre, laissant ~ 2 millions de demandes non annoncées, à l'exclusion de ~ 4,5 millions de demandes (JD Nova Group LLC) qui avaient précédemment été notifiées comme ne répondant pas aux exigences.Avec 55 000 candidatures rejetées cette fois, moins de 1,95 million restent non annoncées.De plus, les actions de la FDA suggèrent qu'elle ne peut approuver aucune huile de cigarette électronique en bouteille qui a un autre goût que le tabac.Deux semaines avant la fin de la période de grâce le 9 septembre 2021, cela pourrait signifier que presque tous les PMTAS restants seront rejetés.
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis les premières ordonnances de refus de commercialisation (Mdos) pour les produits du système de distribution électronique de nicotine (ENDS) après avoir déterminé que les demandes de trois candidats pour environ 55 000 produits ENDS aromatisés manquaient de preuves suffisantes des avantages pour les fumeurs adultes.Assez pour surmonter la menace pour la santé publique posée par les niveaux documentés et alarmants d'utilisation de ces produits par les adolescents.JD Nova Group LLC, Great American Vapes et Vapor Salon sont les ENDS sans tabac, ils comprennent Apple Crumble, Dr. Cola et Cinnamon Toast Cereal.
Les produits ENDS aromatisés nécessitent une preuve solide
Les produits requis pour la demande de pré-commercialisation pour MDO ne peuvent pas être introduits ou livrés afin d'introduire le commerce interétatique.Si le produit est déjà sur le marché, il doit être retiré du marché ou risque d'être sanctionné.Le MDO annoncé aujourd'hui n'inclut pas tous les produits ENDS soumis par la société ;les candidatures pour le reste sont encore à l'étude.La FDA avait précédemment informé l'une des sociétés, JD Nova Group LLC, que sa demande de produit du tabac avant commercialisation concernant ses quelque 4,5 millions de produits ne répondait pas aux exigences de demande pour un nouveau produit du tabac demandant une autorisation de mise sur le marché.
"Les produits ENDS aromatisés sont très populaires auprès des jeunes, plus de 80 % des utilisateurs de cigarettes électroniques âgés de 12 à 17 ans utilisant l'un de ces produits. "Les entreprises qui souhaitent continuer à vendre leurs produits ENDS aromatisés doivent avoir des preuves crédibles que les avantages potentiels de leurs produits pour les fumeurs adultes l'emportent sur les risques importants connus pour les jeunes adultes », a déclaré Mitch Zeller, directeur du Center for Tobacco Products de la FDA. Il incombe aux demandeurs de fournir la preuve que la vente de leurs produits respecte la norme légale de « protection de la santé publique". Si les preuves sont insuffisantes ou insuffisantes, la FDA a l'intention d'émettre une ordonnance de refus de mise sur le marché exigeant que le produit soit retiré du marché ou retiré du marché.
La FDA met en garde plus de 15 millions de produits
À la fin du mois dernier, la FDA a averti les entreprises proposant plus de 15 millions de produits de retirer du marché les produits de cigarette électronique non autorisés :
La FDA a adressé aujourd'hui une lettre d'avertissement à une entreprise qui vend des produits du tabac répertoriés par la FDA, y compris de nombreux e-liquides aromatisés, pour la vente illégale de produits électroniques Nicotine Delivery System (ENDS) sans licence.Cette action démontre l'engagement continu de l'agence à s'assurer que les produits du tabac vendus sont conformes à la loi afin de mieux protéger les jeunes et la santé publique.
Les lettres d'avertissement sont le résultat d'une surveillance continue et d'une surveillance sur Internet des violations des lois et règlements sur le tabac.La FDA veut que tous les fabricants et détaillants de produits du tabac sachent que nous continuons à surveiller de près le marché et que nous tiendrons les entreprises responsables des violations.
La FDA continuera de cibler en priorité les entreprises qui vendent ENDS sans l'autorisation nécessaire et n'ont pas déposé de demande de précommercialisation auprès de l'agence, en particulier celles qui peuvent utiliser ou lancer des produits pour adolescents. »
Aujourd'hui, la FOOD and Drug Administration a envoyé une lettre d'avertissement à Visible Vapors LLC, une société basée en Pennsylvanie qui fabrique et exploite un site Web vendant des produits électroniques de nicotine Delivery System (ENDS),
y compris les e-cigarettes et les e-liquides, en leur disant qu'il est illégal de vendre ces nouveaux produits du tabac sans autorisation préalable à la commercialisation, ils ne peuvent donc pas être vendus ou distribués aux États-Unis.La société n'a soumis aucune demande de précommercialisation pour les produits du tabac (PMTA) avant la date limite du 9 septembre 2020.
À compter du 8 août 2016, les demandes d'examen avant commercialisation pour certains produits du tabac considérés comme nouveaux, y compris les cigarettes électroniques et les e-liquides, doivent être soumises à la FDA avant le 9 septembre 2020, conformément à une ordonnance du tribunal.
La lettre d'avertissement publiée aujourd'hui citait des produits spécifiques, notamment Visible Vapors Irish Potato 100 ml et Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 ml. La société compte plus de 15 millions de produits répertoriés auprès de la FDA et doit s'assurer que tous ses produits sont conformes aux règlements fédéraux, y compris les exigences d'examen préalable à la commercialisation.
Conformément aux priorités d'application de l'agence, après le 9 septembre 2020, la FDA accordera la priorité à l'application de tout produit ENDS qui continue d'être commercialisé et n'a pas reçu de demande de produit.
Entre janvier et juin 2021, la FDA a envoyé 131 lettres d'avertissement aux entreprises vendant ou distribuant plus de 1 470 000 ENDS non autorisés qui n'avaient pas soumis de demandes de précommercialisation pour ces produits avant la date limite du 9 septembre.
Les entreprises qui reçoivent une lettre d'avertissement de la FDA doivent soumettre une réponse écrite dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de la lettre indiquant les mesures correctives de l'entreprise, y compris la date à laquelle la violation a été interrompue et/ou la date à laquelle le produit a été distribué.Ils obligent également les entreprises à continuer de se conformer aux futurs plans en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.
Heure de publication : 15 octobre 2021
